- Compania Eli Lilly a declarat ca și-a întrerupt studiul clinic pentru medicamentul COVID din „motive de precauție”
- „Datele privind diferitele procese de fabricație ale companiei au fost șterse și nu au fost auditate în mod corespunzător”, spun reprezentanții FDA.
- 3 surse au făcut aceste declarații pentru Reuters, însă au solicitat să rămână anonime
Conform unor documente guvernamentale și mai multor surse, inspectorii din SUA au descoperit probleme serioase la o fabrică farmaceutică Eli Lilly, care promite să aducă pe piață unul dintre medicamentele „minune” anti-Covid-19, catalogate de Donald Trump ca fiind „soluția” pentru boală, relatează Reuters.
Advertisment
Terapia cu anticorpi Eli Lilly, care se află încă în faza experimentală și nu a fost recunoscută ca fiind sigură și eficientă, este asemănătoare unui medicament de la compania farmaceutică Regeneron care i-a fost administrat președintelui Trump.
Întrucât a lăudat Regeneron datorită rapidității cu care și-a revenit și a solicitat ca medicamentul să fie disponibil pe piață în situații de urgență, Trump a lăsat de înțeles că se va grăbi cu emiterea unui act legal, EUA (Emergency Use Authorization), prin care oamenii să poată accesa tratamentul.
Recomandări
Însă constatările inspectorilor Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA la fabrica de producție Eli Lilly, care nu au fost dezvăluite anterior, ar putea complica disponibilitatea medicamentului pentru așa-numita autorizație de utilizare de urgență (EUA) de la agenția federală, au declarat două dintre surse pentru Reuters.
Acest lucru se datorează faptului că legislația SUA impune în general respectarea standardelor de fabricație pentru autorizarea unui medicament.
Conform documentelor de inspecție guvernamentale, inspectorii care au vizitat fabrica Lilly din Branchburg, New Jersey, în noiembrie anul trecut, au constatat că datele privind diferitele procese de fabricație ale fabricii au fost șterse și nu au fost auditate în mod corespunzător.
„Incidentele șterse și urmele de audit aferente nu au fost revizuite de către Unitatea de Control”, au scris inspectorii FDA (Food and Drug Administration). După inspecția din noiembrie, FDA a clasificat problemele drept „cel mai grav nivel de încălcare a regulilor”.
La pol opus, Lilly a declarat marți că și-a întrerupt studiul clinic pentru medicamentul COVID la pacienții spitalizați „dintr-o abundență de precauție”.
Partenerii noștri