STUDIU. Pfizer și BioNTech: Varianta Omicron este neutralizată după trei doze de vaccin

• Studiile preliminare de laborator demonstrează că trei doze de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 neutralizează varianta Omicron (B.1.1.529), în timp ce două doze arată titruri de neutralizare semnificativ reduse.
• Deoarece 80% dintre epitopii din proteina cu vârf recunoscuți de celulele T CD8+ nu sunt afectați de mutațiile din varianta Omicron, două doze pot încă induce protecție împotriva bolilor severe.
• Vaccinul (BNT162b2) neutralizează varianta SARS-CoV-2 Omicron după trei doze.
  

Studiile preliminare de laborator demonstrează că trei doze de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 neutralizează varianta Omicron (B.1.1.529), în timp ce două doze arată titruri de neutralizare semnificativ reduse, informează BusinessWire.

Datele indică faptul că o a treia doză de BNT162b2 crește titrurile de anticorpi neutralizanți de 25 de ori comparativ cu două doze împotriva variantei Omicron; titrurile după doza de rapel sunt comparabile cu titrurile observate după două doze împotriva virusului de tip sălbatic care sunt asociate cu niveluri ridicate de protecție.

Deoarece 80% dintre epitopii din proteina cu vârf recunoscuți de celulele T CD8+ nu sunt afectați de mutațiile din varianta Omicron, două doze pot încă induce protecție împotriva bolilor severe.
Companiile continuă să avanseze dezvoltarea unui vaccin specific pentru o variantă pentru Omicron și se așteaptă să îl aibă disponibil până în martie, în cazul în care este necesară o adaptare pentru a crește și mai mult nivelul și durata protecției – fără a se aștepta nicio modificare a celor patru companii.

Omicron, neutralizat după trei doze de vaccin

Pfizer Inc. și BioNTech SE au anunțat astăzi rezultatele unui studiu inițial de laborator care demonstrează că anticorpii induși de Pfizer-BioNTech COVID- 19 Vaccinul (BNT162b2) neutralizează varianta SARS-CoV-2 Omicron după trei doze. Serurile obținute de la persoanele vaccinate la o lună de la primirea vaccinării de rapel (a treia doză de vaccin BNT162b2) au neutralizat varianta Omicron la niveluri care sunt comparabile cu cel observat pentru proteina spike SARS-CoV-2 de tip sălbatic după două doze.

Serurile de la indivizi care au primit două doze din actualul vaccin COVID-19 au prezentat, în medie, o reducere de peste 25 de ori a titrurilor de neutralizare față de varianta Omicron, comparativ cu cea de tip sălbatic, ceea ce indică faptul că două doze de BNT162b2 ar putea să nu fie suficiente pentru a proteja împotriva infecției cu varianta Omicron.

Cu toate acestea, deoarece majoritatea epitopilor vizați de celulele T induse de vaccin nu sunt afectați de mutațiile din Omicron, companiile cred că persoanele vaccinate pot fi încă protejate împotriva formelor severe ale bolii și monitorizează îndeaproape eficacitatea lumii reale împotriva Omicron la nivel global.

A treia doză oferă un număr mai mare de anticorpi

O protecție mai robustă poate fi obținută printr-o a treia doză, deoarece datele din studii suplimentare ale companiilor indică faptul că un rapel cu vaccinul actual COVID-19 de la Pfizer și BioNTech crește titrurile de anticorpi de 25 de ori. Conform datelor preliminare ale companiilor, o a treia doză oferă un nivel similar de anticorpi neutralizanți la Omicron, așa cum se observă după două doze împotriva variantelor de tip sălbatic și a altor variante care au apărut înainte de Omicron.

Aceste niveluri de anticorpi sunt asociate cu o eficacitate ridicată atât împotriva virusului de tip sălbatic, cât și împotriva acestor variante. O a treia doză crește, de asemenea, puternic CD8 +Nivelurile celulelor T împotriva mai multor epitopi proteici cu vârf care sunt considerate a se corela cu protecția împotriva bolilor severe. În comparație cu virusul de tip sălbatic, marea majoritate a acestor epitopi rămân neschimbate în varianta de vârf Omicron.

„Deși două doze de vaccin pot oferi în continuare protecție împotriva bolilor severe cauzate de tulpina Omicron, reiese clar din aceste date preliminare că protecția este îmbunătățită cu o a treia doză din vaccinul nostru”, a declarat Albert Bourla, președinte și director executiv, Pfizer. . „Asigurarea că cât mai mulți oameni sunt vaccinați complet cu primele două serii de doze și un rapel rămâne cel mai bun curs de acțiune pentru a preveni răspândirea COVID-19.”

„Primul nostru set de date preliminară indică faptul că o a treia doză ar putea oferi în continuare un nivel suficient de protecție împotriva bolilor de orice severitate cauzate de varianta Omicron”, a spus Ugur Sahin, MD, CEO și co-fondator al BioNTech . „Campaniile ample de vaccinare și de stimulare din întreaga lume ne-ar putea ajuta să protejăm mai bine oamenii de pretutindeni și să trecem peste sezonul de iarnă. Continuăm să lucrăm la un vaccin adaptat care, credem, va ajuta la inducerea unui nivel ridicat de protecție împotriva bolii COVID-19 indusă de Omicron, precum și la o protecție prelungită în comparație cu vaccinul actual.”

Cele două companii continuă sa colecteze date de laborator

Deși aceste rezultate sunt preliminare, companiile vor continua să colecteze mai multe date de laborator și să evalueze eficiența în lumea reală pentru a evalua și confirma protecția împotriva Omicron și pentru a informa cea mai eficientă cale de urmat. Pe 25 noiembrie, companiile au început să dezvolte un vaccin COVID-19 specific Omicron. Dezvoltarea va continua așa cum era planificat în cazul în care este necesară o adaptare a vaccinului pentru a crește nivelul și durata protecției împotriva Omicron.

Primele loturi de vaccin pe bază de Omicron pot fi produse și sunt planificate să fie gata pentru livrări în termen de 100 de zile, în așteptarea aprobării de reglementare. Pfizer și BioNTech au testat și alte vaccinuri specifice variantei, care au produs titruri de neutralizare foarte puternice și un profil de siguranță tolerabil.

Pe baza acestei experiențe, companiile au mare încredere că, dacă este necesar, pot livra un vaccin pe bază de Omicron în martie 2022. De asemenea, companiile au inițiat anterior studii clinice cu vaccinuri specifice variantei (Alpha, Beta, Delta și Alpha/Delta Mix) și datele din aceste studii vor fi transmise agențiilor de reglementare din întreaga lume pentru a ajuta la accelerarea procesului de adaptare a vaccinului și de obținere a autorizației de reglementare sau a aprobării unui vaccin specific Omicron, dacă este necesar.

Companiile au anunțat anterior că se așteaptă să producă patru miliarde de doze de BNT162b2 în 2022, iar această capacitate nu este de așteptat să se schimbe dacă este necesar un vaccin adaptat. Alpha/Delta Mix) și datele din aceste studii vor fi transmise agențiilor de reglementare din întreaga lume pentru a ajuta la accelerarea procesului de adaptare a vaccinului și de obținere a autorizației de reglementare sau a aprobării unui vaccin specific Omicron, dacă este necesar.

Companiile au anunțat anterior că se așteaptă să producă patru miliarde de doze de BNT162b2 în 2022, iar această capacitate nu este de așteptat să se schimbe dacă este necesar un vaccin adaptat. Alpha/Delta Mix) și datele din aceste studii vor fi transmise agențiilor de reglementare din întreaga lume pentru a ajuta la accelerarea procesului de adaptare a vaccinului și de obținere a autorizației de reglementare sau a aprobării unui vaccin specific Omicron, dacă este necesar. Companiile au anunțat anterior că se așteaptă să producă patru miliarde de doze de BNT162b2 în 2022, iar această capacitate nu este de așteptat să se schimbe dacă este necesar un vaccin adaptat.

Despre studiile de laborator Pfizer-BioNTech

Neutralizarea împotriva variantei Omicron după trei doze de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 a fost comparabilă cu neutralizarea împotriva tulpinii de tip sălbatic observată în serurile de la indivizi care au primit două doze din vaccinul COVID-19 al companiilor: Titrul mediu geometric. (GMT) de anticorp neutralizant împotriva variantei Omicron măsurată în probe a fost de 154 (după trei doze), comparativ cu 398 împotriva variantei Delta (după trei doze) și 155 împotriva tulpinii ancestrale (după două doze). Vor fi colectate date privind persistența titrurilor de neutralizare în timp după o doză de rapel de BNT162b2 împotriva variantei Omicron.

Titrul mediu geometric (GMT) al anticorpului neutralizant împotriva variantei Omicron măsurat în probe a fost de 154 (după trei doze), comparativ cu 398 față de varianta Delta (după trei doze) și 155 față de tulpina ancestrală (după două doze). Vor fi colectate date privind persistența titrurilor de neutralizare în timp după o doză de rapel de BNT162b2 împotriva variantei Omicron. Titrul mediu geometric (GMT) al anticorpului neutralizant împotriva variantei Omicron măsurat în probe a fost de 154 (după trei doze), comparativ cu 398 față de varianta Delta (după trei doze) și 155 față de tulpina ancestrală (după două doze). Vor fi colectate date privind persistența titrurilor de neutralizare în timp după o doză de rapel de BNT162b2 împotriva variantei Omicron.

Vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, care se bazează pe tehnologia ARNm proprie a BioNTech, a fost dezvoltat atât de BioNTech, cât și de Pfizer. BioNTech este deținătorul autorizației de punere pe piață în Statele Unite, Uniunea Europeană, Regatul Unit, Canada și alte țări și deținătorul autorizațiilor de utilizare în caz de urgență sau echivalente în Statele Unite (împreună cu Pfizer) și alte țări. Sunt planificate depuneri pentru a obține aprobări de reglementare în acele țări în care au fost acordate inițial autorizații de utilizare în caz de urgență sau echivalente.

Indicație SUA și utilizare autorizată

Cum se administrează vaccinul?

Vaccinul va fi administrat sub formă de injecție în mușchi.

Seria primară:

La persoanele cu vârsta de 5 ani și peste, vaccinul se administrează în serii de 2 doze, la intervale de 3 săptămâni. La persoanele cu vârsta de 12 ani și peste, o a treia doză de serie primară poate fi administrată la cel puțin 4 săptămâni după a doua doză la indivizii care sunt determinati că au anumite tipuri de imunocompromis.

Doza de rapel:

O singură doză de rapel de vaccin poate fi administrată la cel puțin 6 luni de la finalizarea unei serii primare persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste.
O singură doză de rapel a vaccinului poate fi administrată persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste care au finalizat vaccinarea primară cu un alt vaccin autorizat împotriva COVID-19. Persoanele ar trebui să se consulte cu furnizorul lor de asistență medicală în ceea ce privește momentul administrării dozei de rapel
CARE ESTE INDICAȚIA ȘI UTILIZAREA AUTORIZATĂ?

Vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 a primit EUA de la FDA pentru a oferi:

• o serie primară de 2 doze pentru indivizi cu vârsta de 5 ani și peste
• o a treia doză de serie primară la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste care au fost determinate că au anumite tipuri de imunocompromis
• o singură doză de rapel la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste care au finalizat o serie primară cu vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 sau COMIRNATY ®
• o singură doză de rapel la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste care au finalizat vaccinarea primară cu un alt vaccin autorizat împotriva COVID-19. Schema de rapel se bazează pe informațiile de etichetare ale vaccinului utilizat pentru seria primară

COMIRNATY este un vaccin COVID-19 aprobat de FDA, produs de Pfizer pentru BioNTech

• Este aprobat ca o serie de 2 doze pentru prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste
• De asemenea, este autorizat în temeiul EUA să furnizeze:
• o serie primară de 2 doze pentru persoane cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani
• o a treia doză de serie primară la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste care au fost determinate că au anumite tipuri de imunocompromis
• o singură doză de rapel la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste care au finalizat o serie primară cu vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 sau COMIRNATY ®
• o singură doză de rapel la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste care au finalizat vaccinarea primară cu un alt vaccin autorizat împotriva COVID-19. Programul de rapel se bazează pe informațiile de etichetare ale vaccinului utilizat pentru seria primară

Declarație EUA

Utilizările de urgență ale vaccinului nu au fost aprobate sau autorizate de FDA, dar au fost autorizate de FDA, în temeiul unei autorizații de utilizare de urgență (EUA) pentru a preveni boala cu coronavirus 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de 5 ani și peste. Utilizările de urgență sunt autorizate numai pe durata declarației că există circumstanțe care justifică autorizarea utilizării de urgență a produsului medical în conformitate cu Secțiunea 564(b)(1) din Legea FD&C, cu excepția cazului în care declarația este reziliată sau autorizația este revocată mai devreme. Vă rugăm să consultați fișele cu privire la EUA la www.cvdvaccine-us.com .

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

Persoanele nu ar trebui să primească vaccinul dacă:

• a avut o reacție alergică severă după o doză anterioară de acest vaccin
• a avut o reacție alergică severă la orice ingredient al acestui vaccin

Persoanele trebuie să spună furnizorului de vaccinare despre toate afecțiunile lor medicale, inclusiv dacă:

• ai vreo alergie
• ați avut miocardită (inflamația mușchiului inimii) sau pericardită (inflamația mucoasei din afara inimii)
• au o febră
• aveți o tulburare de sângerare sau sunteți pe un anticoagulant
• sunt imunocompromiși sau sunt pe un medicament care afectează sistemul imunitar
• sunteți însărcinată, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați
• au primit un alt vaccin COVID-19
• au leșinat vreodată în asociere cu o injecție
• Este posibil ca vaccinul să nu protejeze pe toată lumea.

Efectele secundare raportate cu vaccinul includ:

• Există o șansă îndepărtată ca vaccinul să provoace o reacție alergică severă
• O reacție alergică severă apare de obicei în câteva minute până la 1 oră după administrarea unei doze de vaccin. Din acest motiv, furnizorii de vaccinare pot cere persoanelor să rămână la locul unde au primit vaccinul pentru monitorizare după vaccinare.
• Semnele unei reacții alergice severe pot include dificultăți de respirație, umflarea feței și a gâtului, bătăi rapide ale inimii, o erupție pe tot corpul, amețeli și slăbiciune.
• Dacă o persoană are o reacție alergică severă, ar trebui să sune la 9-1-1 sau să meargă la cel mai apropiat spital
• Miocardita (inflamația mușchiului inimii) și pericardita (inflamația mucoasei din afara inimii) au apărut la unele persoane care au primit vaccinul, mai frecvent la bărbați sub 40 de ani decât la femei și bărbați mai în vârstă.
• La majoritatea acestor oameni, simptomele au început în câteva zile de la primirea celei de-a doua doze de vaccin. Șansa ca acest lucru să apară este foarte mică.
• Persoanele trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă au oricare dintre următoarele simptome după ce au primit vaccinul:
• dureri în piept
• dificultăți de respirație
• senzații de a avea o inimă care bate rapid, flutură sau bat cu putere
• Reacțiile adverse suplimentare care au fost raportate cu vaccinul includ:
• reacții alergice severe; reacții alergice non-severe, cum ar fi erupție cutanată, mâncărime, urticarie sau umflarea feței; miocardită (inflamația mușchiului inimii); pericardită (inflamația mucoasei din afara inimii); durere la locul injectării; oboseală; durere de cap; dureri musculare; frisoane; dureri articulare; febră; umflarea locului de injectare; roșeață la locul injectării; greaţă; a nu se simti bine; ganglioni limfatici umflați (limfadenopatie); scăderea apetitului;diaree; vărsături; durere de braț; leșin în asociere cu injectarea vaccinului
• Acestea pot să nu fie toate efectele secundare posibile ale vaccinului. Pot apărea reacții adverse grave și neașteptate. Posibilele efecte secundare ale vaccinului sunt încă studiate în studii clinice. Apelați furnizorul de vaccinare sau furnizorul de asistență medicală despre efectele secundare deranjante sau efecte secundare care nu dispar
• Datele privind administrarea acestui vaccin în același timp cu alte vaccinuri nu au fost încă transmise FDA. Persoanele care iau în considerare să primească acest vaccin împreună cu alte vaccinuri ar trebui să discute despre opțiunile lor cu furnizorul lor de asistență medicală.

Pacienții trebuie să solicite întotdeauna furnizorilor de servicii medicale sfaturi medicale cu privire la evenimentele adverse. Persoanele sunt încurajate să raporteze efectele secundare negative ale vaccinurilor Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC). Vizitați http s:// www.vaers.hhs.gov sau sunați la 1-800-822-7967. În plus, reacțiile adverse pot fi raportate către Pfizer Inc. la www.pfizersafetyreporting.com sau sunând la 1-800-438-1985.