Coronavirus. Cine își asumă resposabilitatea în caz de efecte nedorite în urma vaccinării

• „Laboratoarele și-au evitat responsabilitatea individuală”, spune prof. Axel Kahn, președintele Ligii împotriva Cancerului din Franța.
• Pe măsură ce iminența campaniilor de vaccinare împotriva Covid-19 devine mai clară, în rândul populației crește îngrijorarea.
• După anunțarea rezultatelor preliminare ale Pfizer-BioNTech și Moderna, euforia pare să fi dispărut.

Ultimele precomenzi din partea Comisiei Europene, care cumpără vaccinurile în numele statelor membre, au fost finalizate săptămâna trecută cu 160 de milioane de doze rezervate de la Moderna, aducând numărul total pentru Europa la peste 2 miliarde.

„În cadrul acordurilor, laboratoarele au evitat responsabilitatea individuală”, a declarat geneticianul Axel Kahn, președintele Ligii împotriva Cancerului, miercuri la postul Europa 1. „Este total anormal. Laboratoarele nu sunt responsabile din punct de vedere juridic?”

Axel Kahn nu face parte dintre cei „anti-vaccin”, el insa exprimă public temerile și neîncrederea unei părți ale populației față de marile laboratoare și fata de ceea ce este perceput ca opacitate în contractele semnate de Uniunea Europeana. Semnarea acestor acorduri e înconjurată de cea mai mare confidențialitate. Ceea ce ajută la alimentarea fanteziilor.

„Laboratoarele sunt foarte responsabile conform legii”, răspunde un purtător de cuvânt al Comisiei Europene. „Contractele de cumpărare pentru vaccinurile Covid-19, încheiate cu Comisia respectă în acest sens regulamentul european privind răspunderea pentru produse. Legislația europeană prevede în mod clar răspunderea producătorilor în cazul unei probleme ”.

În Statele Unite, lucrurile stau diferit, unde contextul pandemiei este considerat „urgență de sănătate publică”, ceea ce face laboratoarele „iresponsabile”. „Există un regim ad hoc în Statele Unite, Prep Act (Public Readiness and Preparedness Act), care stabilește imunitatea jurisdicțională pentru toate persoanele fizice și juridice, din sectorul public sau privat, care participă la combaterea unei pandemii”, specifică Emmanuelle Trombe, avocat asociat la McDermott Will & Emery, specialist în industriile sănătății. „În cazul unei cereri de despăgubire, statul își asumă întreaga răspundere pentru prejudiciul suferit”. Creat în 2005, acest regim care acoperă „urgențele de sănătate publică” a fost în vigoare în special în 2009 în timpul gripei H1N1.

De fapt, este imposibil să se excludă eventualele acțiuni în justiție în caz de efecte secundare grave, cu riscul de a vedea laboratoarele condamnate să despăgubească pacienții. Chiar dacă vaccinurile au fost dezvoltate în conformitate cu regulile științifice, în urma celor trei faze rituale ale studiilor clinice și a procedurilor regulamentare, în consultare cu agențiile de sănătate, totul s-a făcut într-o perioadă foarte scurtă de timp.

„Viteza cu care s-au dezvoltat vaccinurile înseamnă că avem mai puțină retrospectivă decât de obicei. În mod normal, este nevoie de o medie de zece ani pentru a dezvolta un vaccin”. Prin urmare, companiile farmaceutice au exercitat presiuni asupra Bruxelles-ului, în special prin intermediul Federației Europene a Asociațiilor și Industriilor Farmaceutice, pentru a împarți riscurile. În primul rând, industrial și financiar, prin avansuri efectuate în timpul precomenzilor care au făcut posibilă începerea producerii dozelor. Și e legal.

„Acest timing foarte strâns, impus de circumstanțe a cântărit cu siguranță asupra negocierilor, în special asupra împărțirii responsabilității”, adaugă avocatul Emmanuelle Trombe. „Li s-a cerut să meargă foarte repede în studii clinice și în producție. Nu există niciun motiv pentru care ar trebui să își asume acest risc singuri. Cu excepția cazului de neglijență gravă dovedită”. Fără precedent în istoria vaccinurilor, laboratoarele au început într-adevăr să fabrice chiar înainte de finalizarea ultimei faze a studiilor clinice, având riscul de a arunca zeci de mii de loturi la coșul de gunoi în caz de eșec.

Avocatul a mai explicat că „Acest subiect al grupării riscurilor nu este șocant în principiu”, ci se aseamănă cu „ceea ce există în special în sistemul de asigurare obligatorie pentru accidente rutiere”.

În virtutea acestor contracte, laboratoarele pot solicita statul ca garanție în cazul unei condamnări. Dar numai în anumite condiții. „În cazuri rare pe care nu le putem exclude, statele membre pot interveni și contribui la plata despagubirilor”, precizează purtătorul de cuvânt al Comisiei Europene. Acest lucru s-ar putea referi la posibile defecte ascunse care nu erau cunoscute de Agenția Europeană pentru Medicamente – cea care evaluează vaccinurile – și nici de laboratoare, conform informațiilor noastre. Sau efecte secundare grave pe care starea științei nu le-a permis să le detecteze.

Cu toate acestea, în ochii publicului, dincolo de aspectele legale, responsabilitatea este mai presus de toate, morală. „Nivelul de expunere al acestor laboratoare în cursa vaccinurilor și riscurile asumate în ceea ce privește reputația și credibilitatea pe scena internațională sunt fără precedent”, adaugă Marie Humblot-Ferrero, partener la BCG. „Dar acesta este un risc colectiv. În cazul unor probleme serioase, indiferent de cine plătește, toți factorii interesați, laboratoarele, agențiile de sănătate și UE vor fi responsabili în ochii opiniei publice ”.