De ce nu a aprobat FDA a treia doză pentru toată lumea? Cele 5 motive invocate

Consilierii FDA au refuzat să recomande administrarea celei de-a treia doze de vaccin anti-COVID Pfizer pentru toată lumea. Aceștia au invocat nu mai puțin de 5 motive pentru această decizie, notează CNN.

Totuși, ei au recomandat administrarea rapelului la schema completă de vaccinare pentru persoanele peste 65 de ani și pentru persoanele cu risc crescut de infecție severă. Ulterior, s-au adăugat lucrătorii din domeniul sănătății și alte persoane cu risc crescut de a se infecta la locul de muncă – chiar dacă nu prezintă un risc deosebit.

Cei de la FDA au respins scenariul în care cine dorea își putea administra a treia doză, invocând 5 motive pentru care nu este recomandat acest lucru.

1. Este prea devreme

„Scopul declarat al acestui vaccin a fost de a proteja împotriva cazurilor grave”, a declarat la întâlnire dr. Paul Offit, profesor de pediatrie la Spitalul de Copii din Philadelphia. „Datele arată că aceste vaccinuri fac exact asta”, a adăugat el.

Chiar și Pfizer a declarat că vaccinul său încă previne cazurile severe, spitalizările și decesele, cu o eficacitate de peste 90%.

2. Nu există suficiente dovezi pentru a justifica rapelul pentru toată lumea

„Părerea mea este că avem nevoie de acest lucru – o doză de rapel acum, în special pentru persoanele în vârstă și (pentru cei cu) alte condiții cu risc ridicat-, dar împărtășesc îngrijorarea colegilor mei cu privire la faptul că datele sunt prea puține” a spus dr. Mark Sawyer, profesor de pediatrie clinică la Universitatea din California San Diego.

Dr. Michael Kurilla, specialist în boli infecțioase la Centrul Național pentru Avansarea Științelor Translaționale, a declarat că suspectează că Pfizer a mers prea departe în extrapolararea datelor despre persoanele în vârstă către o populație mai tânără.

„Nu este clar că imunitatea tuturor ar trebui stimulată. Este vorba doar despre un subgrup al populației, care ar prezenta un risc mai mare. Nu îmi este clar că datele pe care le vedem acum sunt aplicabile populației generale”, a spus dr. Michael Kurilla.

3. Se doresc mai multe date și posibilitatea de a căuta concluzii greșite

Dr. Philip Krause, director adjunct al Biroului de Cercetare și Revizuire a Vaccinurilor al FDA, a menționat că Pfizer folosea date care nu fuseseră revizuite de experți.

„Una dintre problemele din acest dosar este că o mare parte din datele care au fost prezentate și discutate astăzi nu sunt evaluate de colegi și nu au fost revizuite de FDA”, a spus Krause.

Krause, împreună cu un alt oficial al vaccinului FDA, Marion Gruber, au semnat o lucrare publicată The Lancet la începutul acestei săptămâni în care susținea că este prea devreme să începi să le oferi oamenilor rapeluri.

Kurilla a remarcat faptul că studiile Pfizer s-au bazat în mare măsură pe teste de anticorpi, fără a analiza alte aspecte importante ale răspunsului imun.

„Este un pic dezamăgitor faptul că au existat foarte puține date despre răspunsurile imune celulare și o concentrare întreagă asupra anticorpilor neutralizanti”, a spus Kurilla. Imunologii subliniază că protecția de lungă durată provine din celulele imune numite celule B și celule T, iar Pfizer a prezentat doar date despre răspunsul anticorpilor.

„Ne lipsesc datele despre dozele de vaccin care au fost administrate”, a spus dr. Hayley Ganz, profesor de pediatrie la Stanford University Medical Center.

4. Îngrijorare cu privire la tineri

„Ni se cere să aprobăm a treia doză pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și peste, fără nicio dovadă clară sau vreo comparație cu o persoană mai înaintată în vârstă”, a spus dr. Paul Offit.

„Dacă nu are valoare, atunci riscurile pot depăși beneficiile. Și știm că tinerii între 16-29 de ani au un risc mai mare de miocardită”, a adăugat el.

Dr. Doran Fink a declarat la întâlnire că agenția nu este sigură. „Nu avem încă suficiente date pentru a ști care ar fi riscul miocarditei sau pericarditei după o (altă) doză de rapel”, a spus el.

Studiile au arătat că adulții tineri și adolescenții, în special bărbații, prezintă un risc mai mare de apariție a acestei inflamații rare a inimii după administrarea unui vaccin mARN ca Pfizer, deși problema se rezolvă rapid cu un tratament prompt.

„Am discutat necesitatea unor astfel de investigații cu producătorii de vaccinuri”, a spus Fink.

5. Este mai important să se vaccineze mai mulți oameni pentru prima dată

Dr. Cody Meissner, profesor de pediatrie la Școala de Medicină a Universității Tufts, a spus că nu crede că rapelurile vor contribui semnificativ la controlul pandemiei.

„Este foarte important ca mesajul principal, pe care îl transmitem în continuare, să fie că trebuie să facem tuturor două doze. Rapelurile cu a treia doză nu vor avea un impact major în SUA”, a spus ea.