- FDA a emis o alertă de cel mai înalt nivel cu privire la o pompă cardiacă ce a fost legată de 49 de decese și 129 de răni.
- Dispozitivul a primit aprobarea FDA în 2008.
- Pompele Impella sunt folosite pentru a susține temporar inima unui pacient în timpul procedurilor cu risc ridicat sau după un atac de cord sever.
- Dispozitivul va rămâne pe piață.
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o alertă de nivel maxim cu privire la o pompă cardiacă ce a fost legată de 49 de decese și 129 de răni, potrivit The New York Times.
Pompele Impella, cele mai mici din lume, sunt folosite pentru a susține temporar inima unui pacient în timpul procedurilor cu risc ridicat sau după un atac de cord sever. FDA a avertizat că ar putea perfora un perete în ventriculul stâng al inimii dacă este folosit incorect.
Producătorul dispozitivului, Abiomed, a emis noi instrucțiuni pentru pompă. Un rezumat postat pe site-ul FDA pe 21 martie a clasificat mișcarea drept „cel mai grav tip de rechemare” din cauza riscului de răni grave sau deces, dacă dispozitivul este utilizat incorect.
Agenția a avertizat că utilizarea defectuoasă a pompelor poate provoca, de asemenea, consecințe negative grave asupra sănătății, inclusiv „hipertensiune arterială, lipsă de flux sanguin și deces”.
FDA a adăugat că rechemarea a fost o corecție, nu o eliminare a produsului, iar dispozitivul va rămâne pe piață.
Anunțul se referă la 66.390 de dispozitive care au fost distribuite în SUA pe parcursul a doi ani, începând cu 10 octombrie 2021, a spus agenția. Dispozitivul a primit aprobarea FDA în 2008. Pompa are un cateter cu un cârlig mic la capăt, care este trecut prin vasele de sânge și în ventriculul stâng.
Un purtător de cuvânt al Johnson & Johnson – care a achiziționat Abiomed în 2022 – a declarat pentru Reuters: „Această notificare nu reprezintă eliminarea dispozitivului, iar pompele cardiace Impella rămân pe piață și disponibile pentru pacienți”.
Abiomed a dezvăluit pentru prima dată riscul de perforare a inimii în timpul inserării pompelor într-un buletin tehnic publicat în octombrie 2021, dar nu a împărtășit aceste informații cu FDA la momentul respectiv, a spus agenția.
Agenția a efectuat o inspecție la biroul companiei din Massachusetts la începutul anului 2023 și a trimis o scrisoare de avertizare către Abiomed în septembrie, unde a criticat, printre altele, eșecul de a informa FDA cu privire la riscul de perforare a inimii.
Scrisoarea de avertizare a dus la emiterea de către Abiomed a unei „scrisoare de corectare urgentă a dispozitivelor medicale” la cel puțin un an, care conține instrucțiuni revizuite pentru utilizarea corectă a pompei cardiace, inclusiv modul de poziționare a cateterului pompei sau utilizarea imaginilor atunci când e folosit în timpul procedurilor, a spus FDA.
Citește și