- Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) se declară îngrijorată din cauza unui posibil risc de inflamaţie cardiacă provocată de vaccinul Novavax.
- În cadrul studiului efectuat de companie pe aproape 30.000 de pacienţi, desfăşurat între decembrie 2020 şi septembrie 2021, au existat patru cazuri de miocardită, un tip de inflamaţie a inimii asociat, de asemenea, cu vaccinurile ARNm, detectate în decurs de 20 de zile după vaccinare.
- Un pacient din cadrul studiului a raportat miocardită după ce a primit placebo.
„Aceste evenimente cresc preocuparea pentru o asociere cauzală cu acest vaccin, similară cu asocierea documentată cu vaccinurile COVID-19 ARNm„, a scris FDA în documente de informare publicate vineri, citate de Reuters.
Acţiunile companiei au scăzut cu aproape 14% după ce FDA a analizat datele din studiul companiei.
FDA a declarat că a cerut Novavax să semnaleze miocardita şi un alt tip de inflamaţie a inimii, pericardita, printre riscurile importante identificate, însă compania nu a fost de acord.
Novavax a declarat că miocarditele din studiul clinic au fost „în limitele cazurilor aşteptate”.
FDA a analizat datele din studiul Novavax înainte ca variantele Omicron şi Delta să devină tulpinile dominante.
„Pe baza eficacităţii estimate în cadrul studiului clinic al acestui vaccin, este mai mult ca sigur că vaccinul va oferi un anumit nivel semnificativ de protecţie împotriva COVID-19 din cauza Omicron, în special împotriva formelor mai grave„, a declarat FDA.
Comentariile au apărut într-o notă informativă pregătită iniţial înaintea unei reuniuni din 7 mai a consilierilor externi ai FDA.
În studiul companiei, la care au participat aproximativ 30.000 de adulţi din Statele Unite şi Mexic, vaccinul a avut o eficacitate de 90,4%.