- Pfizer a retras cererea de autorizare a utilizării în regim de urgență a vaccinului anti-COVID, în India.
- Experții din cadrul CDSCO nu recomandă vaccinul din cauza efectelor adverse raportate în alte țări, acestea fiind încă investigate.
- Pfizer a transmis într-un comunicat că va retrimite cererea de autorizare, dar și alte informații suplimentare, imediat ce acestea vor fi disponibile.
Producătorul de vaccinuri anti-COVID nu a reușit să îndeplinească cererea autorităților de reglementare a medicamentelor din India în vederea unui studiu local pe tema siguranței și a imunogenității, relatează Reuters.
Acest lucru înseamnă că vaccinul Pfizer nu va fi disponibil în India în viitorul apropiat.
Autoritățile medicale din India au declarat că, în general, ei solicită astfel de teste și studii clinice pentru a vedea dacă un vaccin este sigur și generează imunitate pentru cetățeni.
Compania americană, care a fost și primul producător de vaccin anti-COVID care a cerut aprobarea de urgență în India pentru serul dezvoltat împreună cu BioNTech, și-a retras cererea de autorizare a vaccinului după o întâlnire cu CDSCO.
Autoritatea pentru reglementarea medicamentelor a scris pe website că experții din cadrul CDSCO nu recomandă vaccinul Pfizer din cauza efectelor adverse raportate în alte țări, efecte adverse care încă sunt cercetate și investigate de specialiști.
Aceștia au mai spus că Pfizer nu a propus încă niciun plan pentru a oferi niște date concrete despre siguranța vaccinului în India.
„Pe baza deliberărilor survenite în urma ședinței, dar și a necesității de informații suplimentare de care CDSCO are nevoie, compania a decis să retragă cererea pentru moment”, au scris cei de la Pfizer într-un comunicat.
„Pfizer nu va înceta să coopereze cu CDSCO și va retrimite cererea de aprobare, împreună cu alte informații, pe măsură ce datele devin disponibile”, au adăugat cei de la Pfizer.