- Pfizer/BioNTech vrea să vaccineze copiii sub 5 ani.
- FDA se va reuni pe 15 februarie pentru a discuta autorizația.
- Pfizer/BioNTech testează o doză de 3 micrograme de vaccin.
Pfizer/BioNTech SE au declarat marți că au început să trimită date autorităților de reglementare din SUA care solicită autorizarea de utilizare de urgență (EUA) a vaccinului lor COVID-19 pentru copiii sub 5 ani.
Companiile au declarat că au început transmiterea continuă a datelor în urma unei solicitări din partea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente pentru a răspunde unei nevoi urgente de sănătate publică în grupa de vârstă.
FDA a declarat că un comitet extern de consilieri experți se va reuni pe 15 februarie pentru a discuta autorizația.
„A avea un vaccin sigur și eficient disponibil pentru copiii din această grupă de vârstă este o prioritate”, a spus comisarul interimar al FDA, Janet Woodcock. Ea a spus că agenția a făcut cererea din cauza creșterii recente a Omicron.
Dacă FDA autorizează vaccinul după reuniune, Centrul SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor trebuie, de asemenea, să aprobe modul în care vor fi implementate vaccinările, în urma unei întâlniri a propriilor consilieri.
Aceste întâlniri au avut tendința de a urma în aproximativ o săptămână de la deciziile FDA.
Companiile de medicamente au spus că cer la FDA autorizarea primelor două doze dintr-un regim planificat de trei doze, conform Reuters.
„Dacă două doze sunt autorizate, părinții vor avea ocazia să înceapă o serie de vaccinări împotriva COVID-19 pentru copiii lor în așteptarea unei potențiale autorizații pentru o a treia doză”, a spus Albert Bourla, directorul executiv al Pfizer.
Pfizer și BioNTech testează o doză de 3 micrograme de vaccin în grupa de vârstă, în comparație cu o doză de 10 micrograme la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani și 30 de micrograme pentru persoanele cu vârsta de 12 și peste.
DOVEZI ALE BENEFICIILOR CLINICE?
Autorizarea unui vaccin pentru copiii mai mici ar putea ajuta părinții tulburați care au fost nevoiți să se confrunte cu carantinele și închiderile de grădinițe și centre de zi.
Mișcarea ar putea accelera cu luni de zile termenul de inoculare pentru copiii din SUA de această vârstă. Dacă în cele din urmă este autorizată o a treia doză, mulți copii ar fi putut deja să înceapă regimul.
Pfizer testează în prezent două doze la trei săptămâni, urmate de o a treia doză cel puțin 8 săptămâni mai târziu.
În decembrie, Pfizer a declarat că își modifică studiul clinic pentru a testa o versiune în trei doze a vaccinului, deoarece doza mai mică a generat un răspuns imun la copiii de 2 până la 4 ani, care a fost inferior răspunsului măsurat la cei cu vârsta de 16 ani la 25.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 24 de luni, vaccinul a generat un răspuns imun în concordanță cu cei cu vârsta între 16 și 25 de ani.
Vaccinul este deja aprobat pentru utilizare de urgență pentru copiii din Statele Unite, de la vârsta de 5 ani.
Rămâne neclar câți părinți vor alege să-și vaccineze copiii mai mici.