Comisia Europeană a eliminat din lista testelor rapide antigen COVID-19 3 teste. Alte 107 teste rapide antigen au fost respinse. Testele neconforme au rezultate false şi pot pune în pericol sănătatea, atrage atenţia InfoCons.
Conform InfoCons, o listă a testelor rapide antigen COVID-19, precum şi un set de date standardizate ce trebuie incluse în certificatele rezultatelor testelor COVID-19 au fost stabilite de către Comitetul pentru securitatea sănătăţii al Comisiei Europene.
Conform actului adiţional, Comisia Europeană a eliminat din lista testelor rapide antigen COVID-19 3 teste:
- Canea Covid-19 Antigen Rapid Test (fabricat de Core Technology Co., ltd)
- BIOCREDIT COVID-19 Ag – SARS-CoV 2 Antigen test ( fabricat de RapigGEN Inc)
- Coronavirus (SARS-CoV 2) Antigen – Oral Fluid ( fabricat de Tody Laboratories Int.).
De asemenea, alte 107 teste rapide antigen COVID-19 au fost respinse (lista completă poate fi consultată aici)
Statele care fac parte din Uniunea Europeană au convenit în unanimitate referitor la o recomandare a Consiliului, de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide antigen şi recunoaşterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE.
Lista comună a testelor rapide antigen considerate adecvate pentru utilizare trebuie să îndeplinească cele 3 criterii:
- să poarte marcajul CE;
- să îndeplinească cerinţele minime de performanţă : ≥ 90% sensibilitate şi ≥ 97% specificitate;
- au fost validate de cel puţin un stat membru că fiind adecvate pentru utilizarea lor în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia şi rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de eşantion utilizat pentru validare, cadrul în care se utilizează testul a fost evaluat şi dacă au apărut dificultăţi în ceea ce priveşte criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanţă.
Conform Autorităţii Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, „dacă se solicită sau se recomandă teste COVID-19 negative pentru desfăşurarea oricărei activităţi, este esenţial că acestea să fie recunoscute reciproc şi rezultatele testelor înscrise în certificate recunoscute în întreagă UE. Acest lucru este esenţial, în special în contextul călătoriilor. Cetăţenii UE au nevoie de claritate şi predictibilitate”.
Situaţia din România s-ar putea înrăutăţi îngrijorător, dacă se continuă utilizarea unor teste care nu îndeplinesc criteriile minimale adoptate la nivelul Comisiei Europene. Un test care nu este conform va avea un rezultat „fals” negativ sau pozitiv, iar prin această nu se contribuie la îmbunătăţirea situaţiei de criză în care se află ţară.
„Chiar dacă trecem printr-o perioadă mai dificilă, trebuie să fim atenţi de unde, ce şi cum cumpărăm. Dacă nu suntem atenţi la informaţiile de pe etichetă, uneori produsele achiziţionate ne pot pune în pericol sănătatea! Citiţi informaţiile de pe etichetă, termenul de valabilitate, modalitatea de depozitare, modul de utilizare, grupele de vârstă pentru care se poate utiliza produsul”, spune Sorin Mierlea, preşedintele InfoCons.
Potrivit acestuia, achiziţia din bani publici a unor teste COVID-19 neconforme va duce doar la o cheltuială nejustificată în această perioada şi chiar la răspândirea şi mai accelerată a virusului, având în vedere rezultatele eronate ale acestora.