Agenția Europeană a Medicamentului discută despre aprobarea de urgență a vaccinului Pfizer. Când ar putea fi dat verdictul

  • Agenția Europeană a Medicamentului discută despre vaccinul Pfizer/BioNTech
  • Primul vaccin antiCovid ar putea fi autorizat până pe 29 decembrie
  • România nu are nevoie de o evaluare suplimentară a vaccinurilor

Mâine are loc la Agenţia Europeană a Medicamentului prima audiere publică pentru aprobarea de urgenţă a vaccinului Pfizer/BioNTech. Serul a fost deja aprobat de Marea Britanie, iar verdictul de la FDA este aşteptat în orele care urmează.

După audierea de mâine, verdictul final ar putea fi dat în jurul datei de 29 decembrie. Direactoarea EMA spune că procedura europeană durează mai mult, dar este definitivă.

Emer Cooke, director executiv EMA: „Este important să subliniem că în Europa dăm o autorizaţie, deşi în Marea Britanie decizia este de autorizare, de utilizare temporară a unui produs nelicenţiat. În Statele Unite este o autorizaţie de urgenţă, care este, de asemenea, clasificată ca nelicenţiată.”

După ce Agenţia Europeană va lua o decizie, nu mai este nevoie ca statele membre să facă vreun demers, pot începe campaniile de vaccinare. Europenii se asigură de analiza datelor pentru cel puţin 30.000 de oameni, care au participat la testarea vaccinului.

Emer Cooke, director executiv EMA: „Avem un set de date foarte bun, nu doar despre eficienţă, ci şi despre siguranţă. A fost o monitorizare de cel puţin şase săptămâni pentru toţi pacienţii şi una dintre solicitările noastre este ca toţi cei vaccinaţi şi voluntarii la testare să fie supravegheaţi un an de zile. Deci nu se pune problema să ardem etape.”

Doar americanii de la Moderna au mai depus, până acum, cerere de autorizare, iar pentru ei răspunsul ar putea veni pe 12 ianuarie. Comisia Europeană a semnat contracte cu şase companii care produc vaccinuri anti-Covid, cele mai multe dintre ele în stadii avansate de testare.

Emer Cooke, director executiv EMA: „Dacă te uiţi la cele din faza 2B şi faza 3, sunt mai mult de zece. Realist vorbind, când ajung în faza asta, rata de succes tinde să fie spre 80-90%. Deci este posibil să avem mai multe vaccinuri până la sfârşitul anului.”