- Două companii farmaceutice importante, care pregătesc vaccinuri împotriva coronavirusului au cedat joi în fața presiunii publicului și au prezentat descrieri cuprinzătoare ale modului în care își evaluează vaccinurile, potrivit The New York Times.
- Companiile speră să câștige astfel încrederea publicului și a oamenilor de știință care au cerut detalii despre studii.
- Moderna a spus că ar putea avea un rezultat referitor la eficacitatea vaccinului înainte de sfârșitul anului, iar Pfizer a declarat că speră să aibă un răspuns în octombrie.
Companiile Moderna și Pfizer au dezvăluit detalii despre modul în care participanții sunt selectați și monitorizați, despre condițiile în care studiile ar putea fi oprite mai devreme dacă există probleme și probele pe care cercetătorii le vor folosi pentru a determina dacă persoanele care au primit vaccinurile au fost protejate de Covid19.
Până acum niciuna dintre cele nouă companii care testează vaccinuri în cadrul unor studii clinice mari nu a prezentat o descriere atât de detaliată a desfășurării studiului.
Companiile fac publice de regulă astfel de documente după finalizarea studiilor. Dezvăluirile în timpul desfășurării proceselor de testare reprezintă o raritate, această măsură fiind adoptată pentru a reduce suspiciunile tot mai mari pe care le au americanii că dorința președintelui Trump de a fi produs un vaccin înainte de alegerile din 3 noiembrie ar putea avea ca rezultat un produs nesigur.
Planul lansat de Moderna joi dimineață include un calendar probabil, care presupune că până anul viitor va putea stabili dacă vaccinul său funcționează. Programul nu se potrivește cu previziunile optimiste ale președintelui Trump despre circulația pe scară largă a unui vaccin în octombrie.
Pfizer nu are o evaluare exactă a termenelor. Directorul executiv al companiei a declarat în repetate rânduri că speră să aibă un răspuns în octombrie. Moderna a spus doar că ar putea avea un rezultat înainte de sfârșitul anului.
Planul sau protocolul companiei Moderna, care numără 135 de pagini, a indicat că prima analiză a rezultatelor studiilor ar putea să aibă loc abia la sfârșitul lunii decembrie, deși conducerea companiei spune acum că se așteaptă la o analiză inițială în luna noiembrie. În orice caz, este posibil să nu existe suficiente informații atunci pentru a se stabili dacă vaccinul e funcțional, iar analiza finală ar putea să aibă loc abia câteva luni mai târziu, spre primăvara anului viitor.
Planul cercetărilor întreprinse de Moderna concordă cu estimările multor cercetători, printre care și dr. Robert R. Redfield, directorul Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, care a declarat miercuri înaintea senatorilor americani că un vaccin nu va putea fi disponibil pe scară largă până la mijlocul anului viitor. Câteva ore mai târziu președintele Trump l-a contrazis aspru, făcând proiecții nefondate, că un vaccin ar putea fi disponibil pe scară largă în câteva săptămâni.
Dr. Eric Topol, expert în studii clinice la Scripps Research din San Diego, a salutat gestul făcut de Moderna, dar a spus că este dezamăgit de faptul că Moderna intenționează să includă în datele sale persoane care au dezvoltat forme relativ ușoare de Covid-19. El a spus că ar putea fi obținute dovezi mai convingătoare ale eficacității vaccinurilor dacă compania s-ar baza doar pe cazuri moderate până la severe.
Dr. Topol a fost și mai critic față de planul companiei Pfizer fiindcă aceasta s-a bazat pe cazuri încă și mai blânde decât cele folosite de Moderna și a îndemnat companiile să nu se grăbească: „Nimeni nu va regreta. Fac studii clinice de zeci de ani. Și nu știu dacă a existat vreodată unul mai important decât acesta”.
Pentru a determina eficacitatea vaccinurilor, Moderna ia în calcul cazurile de Covid-19 care apar abia la două săptămâni după administrarea celei de a doua doze de vaccin. Pfizer numără cazurile care apar la șapte zile după a doua doză.
Administrația pentru Alimente și Medicamente a declarat că orice vaccinuri împotriva coronavirusului trebuie să aibă o eficiență de cel puțin 50%.
Dată fiind presiunea punerii în circulație a unui vaccin cât mai curând posibil, mulți cercetători externi au urmărit detalii despre modul în care studiile ar putea fi oprite mai devreme. Asta s-ar putea întâmpla numai dacă grupuri externe de experți vor examina datele în timp ce studiile sunt în desfășurare. Un astfel de consiliu de monitorizare a siguranței datelor ar putea recomanda oprirea studiului făcut de Moderna după diagnosticarea pozitivă a 53 de cazuri, în cazul în care se constată că vaccinul este eficient în proporție de 74%. În cazul Pfizer, eficacitatea ar trebui să fie mai bună de aproximativ 77%.
Moderna mai are încă două puncte de analiză;, iar Pfizer încă patru.
Consiliul de siguranță poate de asemenea să pună procesul în așteptare dacă există dovezi că un participant ar fi putut fi rănit, așa cum s-a întâmplat recent în studiul vaccinului dezvoltat de AstraZeneca.
Dacă datele nu sunt concludente, comisia va examina din nou datele după ce se ajunge la un total de 106 cazuri. Dacă nici atunci nu va exista un răspuns concludent, următoarea și ultima analiză va avea loc după ce vor fi contractat virusul 151 de persoane.
Cât timp este necesar pentru a ajunge la oricare dintre aceste numere de cazuri depinde de traiectoria pe care o va avea pandemia și de cât de mult participanții vor fi expuși la virus. Indiferent dacă vaccinul este sau nu eficient, starea de sănătate a participanților va fi monitorizată timp de doi ani după administrarea celei de a doua doze, se precizează în planul companiei.