- FDA autorizează Aletta, primul robot autonom pentru recoltarea de sânge, prin procedura De Novo.
- Sistemul folosește imagistică în infraroșu, ultrasunete și Doppler pentru identificarea unei vene și evitarea arterelor.
- Aletta poate efectua automat etapele recoltării, de la aplicarea garoului până la pansament.
- Un flebotomist supraveghează procedura și poate monitoriza simultan până la trei dispozitive.
- Tehnologia este deja prezentă în Europa, iar Vitestro pregătește studii suplimentare înainte de lansarea comercială în SUA.
Recoltarea de sânge intră într-o nouă etapă a automatizării medicale. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA, FDA, a acordat autorizație De Novo sistemului Aletta, dezvoltat de Vitestro. Decizia reprezintă prima autorizare americană pentru un robot complet autonom de flebotomie și creează o nouă categorie de dispozitive medicale pentru acest tip de tehnologie.
Aletta identifică vena cu ajutorul luminii infraroșii, ultrasunetelor și ecografiei Doppler, care permite diferențierea dintre venă și arteră. Apoi, robotul aplică garoul, pregătește zona, introduce și elimină acul, schimbă eprubetele necesare și aplică pansamentul. Dacă sistemul nu găsește o venă potrivită, nu începe procedura.
Dispozitivul nu elimină rolul personalului medical. Un flebotomist pornește fiecare sesiune, supraveghează intervenția și verifică la final umplerea corectă a recipientelor. Un specialist poate monitoriza simultan până la trei aparate Aletta, o capacitate care ar putea reduce presiunea asupra clinicilor afectate de deficitul de personal specializat în recoltări.
FDA afirmă că datele clinice au arătat rate de recoltare reușită comparabile cu sau mai bune decât cele ale flebotomiștilor instruiți, în situațiile în care dispozitivul decide să introducă acul. Rezultatele au inclus pacienți cu acces venos dificil, cu stări de sănătate diferite și cu tonuri variate ale pielii. Evenimentele adverse asociate dispozitivului au fost rare și ușoare.
Aletta are deja marcaj CE și este utilizat în contexte clinice și precomerciale în Europa. Vitestro pregătește extinderea producției și lansarea treptată, mai întâi pe piața europeană. Înaintea disponibilității comerciale din SUA, compania va organiza un studiu clinic multicentric pentru validarea suplimentară a performanței și siguranței sistemului.
