- Marea Britanie și alte țări europene au un mod diferit de cel al SUA de a evalua vaccinul, și anume acesta este evaluat pe baza rapoartelor companiilor producătoare de medicamente.
- Autoritățile de reglementare americane reanalizează minuțios datele brute din studii pentru a valida rezultatele.
- Autoritățile de reglementare europene au criticat rapiditatea cu care Marea Britanie a autorizat vaccinul Pfizer.
- Pe 29 decembrie va avea loc o consultare a Agenției Europene a Medicamentelor pentru autorizarea unui vaccin.
Miercuri a primit undă verde primul vaccin pentru coronavirus, pentru a fi utilizat în Marea Britanie. Dozele de vaccin realizate de gigantul farmaceutic american Pfizer și o mică companie germană, BioNTech, vor fi folosite începând de săptămâna viitoare, informează The New York Times.
Advertisment
De ce a autorizat Marea Britanie un vaccin înaintea SUA?
Spre deosebire de Marea Britanie și de alte țări europene, care în evaluarea vaccinurilor se rezumă la rapoartele companiilor producătoare de medicamente, autoritățile de reglementare americane reanalizează minuțios datele brute din studii pentru a valida rezultatele, analizând ceea ce autoritățile de reglementare au descris în mii de pagini de documente.
Dr. Stephen Hahn, comisarul Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), a declarat marți că instituția „este una dintre puținele agenții de reglementare din lume care analizează datele brute”.
Recomandări
Miercuri dilema dacă Marea Britanie a autorizat un vaccin în grabă sau dacă Statele Unite au pierdut timp prețios în timp ce virusul ucide aproximativ 1.500 de americani pe zi, a provocat o dezbatere intensă în rândul oamenilor de știință și al experților din industrie.
Chiar și autoritățile de reglementare europene au criticat rapiditatea cu care Marea Britanie a autorizat vaccinul Pfizer, analizând doar câteva loturi de vaccin. Pfizer a respins această acuzație, dar oficialii britanici nu au comentat comunicatul UE.
F.D.A. a programat pe 10 decembrie o reuniune a unui grup independent de experți pentru a revizui vaccinul de la Pfizer. Autoritățile de reglementare britanice au solicitat experților să revizuiască datele privind vaccinurile pe măsură ce acestea au devenit disponibile, echipele companiei lucrând în paralel cu echipe separate, în diferite faze ale procesului.
Ce se întâmplă cu restul Europei?
Marea Britanie s-a desprins de autoritățile de reglementare ale Uniunii Europene pentru a aproba mai repede un vaccin, blocul UE acordând puteri de urgență țărilor în cazul unei pandemii. Odată ce Marea Britanie se va separa de Uniunea Europeană pe 31 decembrie, independența de aprobare a vaccinurilor va deveni permanentă.
Țările UE așteaptă ca Agenția Europeană a Medicamentelor să autorizeze un vaccin, dar abia pe 29 decembrie va avea loc o consultare a acesteia cu experți independenți care au primit acces la datele vaccinului Pfizer.
Cum afectează autorizarea vaccinului de către Marea Britanie furnizarea vaccinului în alte țări?
Directorii grupului Pfizer au declarat miercuri că au auzit deja de la alte țări că, urmând exemplul Mari Britanii, caută modalități de a accelera și ele procesul de aprobare.
Autoritățile de reglementare americane, în ciuda unei anumite presiuni din partea președintelui Trump, au susținut că își vor urma planul și vaccinul Pfizer va fi revizuit la standardele F.D.A.
Rămân însă multe întrebări fără răspuns cu privire la modul în care producătorii de vaccinuri, cum ar fi Pfizer, vor putea onora comenzile țărilor mai bogate, care au plătit livrările în avans.
Partenerii noștri