- Documente furate de pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului au apărut pe dark web
- Evaluatorii au fost supuşi unei presiuni imense în procesul de atribuit
- Pfizer a propus ca nivelul de ARN să nu fie mai mic de 60% în primele etape ale fabricaţiei, ca să nu scadă sub 50% pe linia de producţie
Documente furate de pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului au apărut pe dark web. O echipă de jurnalişti de investigaţii le-a analizat. O parte dintre ele sunt trunchiate, însă jurnaliştii de la Le Monde au avut confirmarea de la Agenţie că documentele reflectă problemele şi discuţiile care au avut loc.
Advertisment
Evaluatorii au fost supuşi unei presiuni imense în procesul de atribuit. În noiembrie, specialiştii europeni aveau trei mari probleme cu vaccinul Pfizer/BioNTech: mai multe fabrici nu fuseseră inspectate, nu erau suficiente informaţii despre loturile de vaccin comercial, iar datele disponibile arătau diferenţe de calitate între loturile comerciale şi cele folosite în testarea clinică.
Ca să treacă de la stadiul clinic la cel comercial, producătorii schimbat procesul de fabricaţie şi au apărut, pe parcurs, modificări ale integralităţii fragmentului de ARN folosit. Vaccinurile folosite în testarea clinică aveau un fragment de ARN întreg în procent de 69-81%. Pe linia de producţia media a scăzut la o medie de 59%, până la 51-52% pentru anumite loturi. Se întâmpla în noiembrie. Pfizer a propus ca nivelul de ARN să nu fie mai mic de 60% în primele etape ale fabricaţiei, ca să nu scadă sub 50% pe linia de producţie şi a dat asigurări că vaccinul nu este mai puţin eficace şi sigur. Dar unul dintre ultimele rapoarte disponibile, din decembrie, arată că nivelul de integralitate acceptat este de 75%, apropiat de cel din testarea clinică.
Recomandări
Jurnaliştii francezi scriu că vaccinul Pfizer a fost aprobat pe 21 decembrie, la trei săptămâni după Statele Unite, Canada şi Marea Britanie, tocmai pentru a fi rezolvată această problemă de calitate.
Partenerii noștri