Pfizer, răspuns pentru Aleph News: Nu au fost identificate reacții alergice grave asociate cu vaccinul. Recomandări privind monitorizarea potențialelor efecte adverse

• Pfizer a răspuns la întrebările Aleph News privind vaccinarea
• „Raportarea reacțiilor adverse suspectate în urma administrării vaccinului Covid-19 se face către Agenția Națională A Medicamentului”
• „În baza acordului cu UE, livrările către România și celelalte țări europene sunt planificate a avea loc săptămânal”

Pfizer a răspuns la întrebările Aleph News privind vaccinarea.

Câte doze de vaccin vor fi livrate către România în perioada următoare (săptămânal / lunar)

„În baza acordului cu UE, livrările către România și celelalte țări europene sunt planificate a avea loc săptămânal, iar cantitățile către fiecare din cele 7 centre regionale de stocare si distribuție din România sunt alocate in baza comenzilor primite de la fiecare dintre aceste centre luând in considerare alocarea săptămânală maximă.

Pentru asigurarea accesului echitabil și in acelasi timp la vaccinul(uri) Covid 19, distribuția se va face pe baza proporției populației fiecărui Stat Membru din populația totală a UE.”

Vor exista întârzieri în livrarea vaccinului? Dacă da, din ce cauze?

„În acest moment nu ne așteptăm la întârzieri in livrare, care să afecteze calendarele de vaccinare. Este important să conștientizăm cu toții că, in prezent, in Europa, Pfizer împreună cu BioNTech produc și livrează în același timp pentru peste 27 de țări primul (și până în acest moment singurul) vaccin aprobat EMA împotriva virusului SARS-CoV-2. Vorbim despre o operațiune logistică fără precedent, într-un context în care intreaga lume continuă să fie grav afectată de COVID-19.”

Există recomandări noi pentru potențialele efecte alergice care să fie luate în considerare?

„Participanții la studiul nostru de fază 3 au fost excluși dacă au avut un istoric de reacție adversă severă asociată cu un vaccin și / sau reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la orice componentă a vaccinului candidat.

Per total, nu au fost identificate în studiile noastre clinice aspecte care să ne îngrijoreze în ceea ce privește siguranța vaccinului si nu au fost identificate nici reacții alergice grave asociate cu vaccinul.

În plus, Rezumatul Caracteristicilor Produsului (Comirnaty, INN-COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified) (europa.eu) care se adresează exclusiv profesionistilor din domeniul sănătății include în mod explicit atentionari si precautii potrivit cărora tratamentul medical și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic, întâlnit foarte rar după administrarea vaccinului.”

Recomandări privind monitorizarea potențialelor efecte adverse

„De asemenea, după administrarea vaccinului, se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de vaccin nu trebuie să li se administreze a doua doza.

Continuăm să monitorizăm îndeaproape toate raportările care sugerează reacții alergice grave după vaccinare și vom actualiza informațiile de prescriere, dacă va fi necesar.”

Cum se raportează reacțiile adverse

„Raportarea reacțiilor adverse suspectate în urma administrării vaccinului Covid-19 se face către Agenția Națională A Medicamentului, atât de către personalul vaccinator, cât și de persoanele vaccinate, fie în scris sau online.

De asemenea, în cazul apariției unei reacții adverse post-vaccinare indezirabile (RAPI) aceasta este investigată si raportată în conformitate cu metodologia de supraveghere RAPI – fișa de raportare RAPI (Anexa.2)”

Ce trebuie menționat în raportarea reacțiilor adverse

Conform datelor oferite de ANM:

„Când raportați o reacție adversă, vă rugăm să furnizați cel puțin următoarele informații:

• Vârsta și sexul;
• Dacă infecția a fost diagnosticată prin testare sau doar pe baza simptomelorclinice;
• descriere a reacțiilor adverse;
• Numele medicamentului (denumirea comercială și substanța activă) suspectat că a cauzat reacții adverse;
• Doza și durata tratamentului cu medicamentul respectiv;
• Numărul lotului medicamentului (disponibil pe ambalaj);
• Orice alte medicamente administrate aproximativ în aceeași perioadă (inclusiv medicamente care se eliberează fără prescipție medicală, medicamente din plante sau contraceptive);
• Orice altă afecțiune de care suferiți.”