- Legislația în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor de unică folosință, din care fac parte și dispozitivele implantabile, transmite, duminică, Ministerul Sănătății.
- Ministerul Sănătății a transmis duminică o serie de clarificări referitoare la legalitatea reimplantării dispozitivelor medicale din categoria stimulatoare/ defibrilatoare cardiace.
- Medicul din Iaşi reţinut de procurori în dosarul stimulatoarelor cardiace luate de la cadavre şi implantate altor pacienţi a fost arestat preventiv sâmbătă.
Legislaţia în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă, din care fac parte şi dispozitivele implantabile, transmite, duminică, Ministerul Sănătăţii, după ce dr. Dan Tesloianu, de la Iaşi, a fost arestat preventiv.
Advertisment
Ministerul Sănătăţii a transmis duminică o serie de clarificări referitoare la legalitatea reimplantării dispozitivelor medicale din categoria stimulatoare/ defibrilatoare cardiace.
„Legislaţia în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile menţionate, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului. Art. 4 – (1) Este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă. (2) Este interzisă utilizarea în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor medicale de unică folosinţă, reprelucrate” , transmite MS.
Recomandări
Potrivit MS, în urma verificărilor efectuate la Spitalul Clinic de Urgenţă „Sf. Spiridon” Iaşi, unde lucra dr. Dan Tesloianu, s-a constatat că dispozitivele medicale implantabile active din această categorie aveau înscris în mod clar în instrucţiunile de utilizare şi pe ambalaj indicaţia producătorilor că sunt de unică folosinţă şi nu se reutilizează/resterilizează.
Medicul din Iaşi reţinut de procurori în dosarul stimulatoarelor cardiace luate de la cadavre şi implantate altor pacienţi a fost arestat preventiv sâmbătă. Surse judiciare arată că este vorba despre medicul Dan Tesloianu, fost şef al Laboratorului de Cardiologie intervenţională, de la Spitalul „Sfântul Spiridon” din Iaşi.
Reacția Ministerului Sănătății în cazul medicului Dan Tesloianu
„Suspectul şi-ar fi exercitat atribuţiile de serviciu, cu intenţie, în mod defectuos, prin implantarea, în perioada 2017- august 2022, a unui număr de 238 de dispozitive extrase din cadavre sau a căror sursă de provenienţă nu se cunoaşte, ignorând riscul de a provoca pacienţilor probleme medicale grave sau chiar decesul, procedând astfel la reutilizarea lor, deşi acest lucru este interzis de legislaţia primară. Totodată, producătorii dispozitivelor medicale consemnează pe ambalajul aparatelor interdicţia reutilizării acestora” , au aratat procurorii.
Din probele administrate până în prezent, a rezultat că medicul suspect a operaţionalizat o reţea formată din cadre medicale care i-au furnizat dispozitive cardiace implantabile, extrase inclusiv de la pacienţi decedaţi, fără respectarea prevederilor legale şi fără acordul, anterior decesului, al persoanelor în cauză sau al aparţinătorilor.
Ulterior, acesta a executat proceduri medicale de reimplantare a acestor dispozitive, fără a le înregistra în gestiunea spitalului (în lipsa unor documente de provenienţă) şi, în consecinţă, fără a parcurge fluxul procedural intern, neexistând avize de conformitate din partea Ministerului Sănătăţii, certificate de garanţie şi documente care să ateste parcurgerea procedurilor de sterilizare.
Partenerii noștri